● LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究一年期隨訪數(shù)據(jù)在美國TCT 2024 正式公布

健世科技（9877.HK）自主研發(fā)的LuX-Valve Plus經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)TRAVEL II研究一年期試驗(yàn)結(jié)果由來自美國心血管研究基金會(huì)（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授于2024年美國經(jīng)導(dǎo)管心血管會(huì)議（TCT 2024）上正式發(fā)布。這是繼今年6月紐約瓣膜會(huì)（New York Valves 2024）六個(gè)月期隨訪結(jié)果公布后的再一次重磅成果分享，展示了經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換領(lǐng)域的重大研究發(fā)現(xiàn)，其結(jié)果令人矚目。

TRAVEL II研究主要用于評估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流患者中應(yīng)用的長期安全性和有效性。TRAVEL II臨床試驗(yàn)共納入了中國15家臨床中心的96例患者。患者平均年齡為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術(shù)，15.63%的患者存在起搏器植入史，同時(shí)多合并其他基礎(chǔ)病，基線情況較差，存在較高的外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和接受其他介入治療方式的難度。

安全性結(jié)果顯示，復(fù)合事件發(fā)生率為12.50%，依然維持在較低水平。心梗、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長期機(jī)械通氣（>72小時(shí)）、需要外科干預(yù)的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均為0%。全因死亡率僅為4.17%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉(zhuǎn)外科三尖瓣置換或成形術(shù)發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導(dǎo)阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅2.08%。

有效性結(jié)果顯示，患者的反流等級、心功能等級，以及生活質(zhì)量顯著改善。95.30%的患者在一年期時(shí)顯示無中度及以上反流。同時(shí)，根據(jù)超聲數(shù)據(jù)顯示，患者右心系統(tǒng)重構(gòu)也獲得受益。

NYHA心功能改善方面，30天數(shù)據(jù)顯示約80%的患者由術(shù)前III/IV級提升至I/II級，一年期數(shù)據(jù)顯示約85%的患者由術(shù)前III/IV級提升至I/II級。在生活質(zhì)量方面，患者堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在一年期平均提升21分。有效性結(jié)果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量持續(xù)改善。

Granada教授表示，LuX-Valve Plus是一款不依賴于徑向支撐力固定的多功能TTVR器械，它的創(chuàng)新設(shè)計(jì)（室間隔錨定和瓣葉夾持件）提供了多樣的固定和穩(wěn)定技術(shù)。多中心臨床試驗(yàn)研究TRAVEL II展現(xiàn)了LuX-Valve Plus的安全性和有效性，能實(shí)現(xiàn)較短的器械操作時(shí)間，較低的復(fù)合事件發(fā)生率。一年期的數(shù)據(jù)延續(xù)了六個(gè)月數(shù)據(jù)的優(yōu)異結(jié)果，顯示了其長久的可靠性，尤其是一年期時(shí)顯著降低三尖瓣反流等級，以及帶來心功能和生活質(zhì)量等指標(biāo)的明顯改善。

此外，來自美國心血管研究基金會(huì)（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Guido Ascione博士進(jìn)行了一項(xiàng)有癥狀的三尖瓣反流高?；颊逿-TEER與TTVR的一年臨床結(jié)果的傾向評分匹配分析。研究和分析中發(fā)現(xiàn)，在以LuX-Valve Plus TRAVEL II一年期隨訪數(shù)據(jù)作為TTVR數(shù)據(jù)的引用的背景下，TTVR相對于T-TEER在三尖瓣反流問題解決層面有著更高的術(shù)式成功率，且一年后的臨床結(jié)果和功能評分中，置換和緣對緣相比并無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

● LuX-Valve Plus 在大瓣環(huán)患者應(yīng)用中的一年期隨訪數(shù)據(jù)在 PCR London Valves 2024 分享

在2024年倫敦心臟瓣膜病介入治療會(huì)議（PCR London Valves 2024）的最新突破性研究章節(jié)（Late-Breaking Trials）中，由來自法國波爾多大學(xué)醫(yī)院（CHU de Bordeaux, Bordeaux, France）的Thomas Modine教授分享了LuX-Valve Plus在全球超400例的大尺寸瓣環(huán)患者植入情況，并重點(diǎn)結(jié)合了剛公布的LuX-Valve Plus TRAVEL II臨床試驗(yàn)研究中，瓣環(huán)直徑在50mm及以上患者的一年期隨訪數(shù)據(jù)。他表示非常高興能看到LuX-Valve Plus能滿足大瓣環(huán)患者的需求，因?yàn)榇蠖鄶?shù)大瓣環(huán)患者無法接受T-TEER術(shù)式，同時(shí)目前市場上的產(chǎn)品也無法完全滿足他們的需求，能看見這些由于解剖結(jié)構(gòu)暫時(shí)無法得到治療的患者得到幫助非常重要。而數(shù)據(jù)結(jié)果也顯示了，LuX-Valve Plus在TRAVEL II研究里大瓣環(huán)患者的應(yīng)用中，器械成功率高達(dá)98.64%，患者三尖瓣反流等級持續(xù)改善，心功能等級和生活質(zhì)量持續(xù)提升。

安全性結(jié)果顯示，在隨訪至一年時(shí)，LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者的使用中依然維持較低的不良事件發(fā)生率，且僅有1.35%的起搏導(dǎo)線植入率，嚴(yán)重出血（需要輸血）事件未發(fā)生。

有效性數(shù)據(jù)顯示，LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者的植入是非常有效的。在隨訪一年時(shí)，98.59%的患者反流等級恢復(fù)到中度及以下。Thomas Modine教授提到，對于TTVR的使用來說反流等級的消除是非常重要的，而不僅僅是降低，且對于大瓣環(huán)患者來說就更具有挑戰(zhàn)性了，所以對于很多正在治療的患者來說這是一個(gè)非常好的結(jié)果。

Thomas Modine教授總結(jié)道，LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者的應(yīng)用中展現(xiàn)了良好的結(jié)果。它不僅安全有效地實(shí)現(xiàn)了較低的器械操作時(shí)間，而且實(shí)現(xiàn)了較低的12個(gè)月期復(fù)合不良事件發(fā)生率，顯著的三尖瓣反流等級降低，以及心功能等級和生活質(zhì)量的持續(xù)提升。LuX-Valve Plus在大瓣環(huán)患者的應(yīng)用中保持了相似的術(shù)式操作時(shí)間和成功率，以及相似的有效性指標(biāo)等。目前LuX-Valve Plus在歐洲的注冊臨床試驗(yàn)研究和在美國的早期可行性研究正在推進(jìn)當(dāng)中。

此外，本次大會(huì)還有多位來自各個(gè)國家和地區(qū)的術(shù)者對 LuX-Valve Plus的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和成果進(jìn)行了分享。來自法國的一位教授分享了其在LuX-Valve Plus歐洲臨床試驗(yàn)過程中大尺寸瓣環(huán)植入的優(yōu)異結(jié)果。來自西班牙的一位教授帶來了一例LuX-Valve Plus手術(shù)錄播，對手術(shù)植入的步驟和關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)深入的介紹。來自中國香港的一位教授分享了LuX-Valve Plus在術(shù)前有起搏導(dǎo)線病人中的植入經(jīng)驗(yàn)。來自巴西的一位教授分享了LuX-Valve Plus獨(dú)特的非徑向支撐力設(shè)計(jì)，能夠?qū)崿F(xiàn)較低的術(shù)后起搏器植入率。

美國本土臨床經(jīng)驗(yàn)持續(xù)積累中

LuX-Valve Plus在美國已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，本土臨床經(jīng)驗(yàn)持續(xù)積累中。

法國AVAM會(huì)議上四國聯(lián)合順利完成一例大瓣環(huán)患者的植入術(shù)式直播

在由法國波爾多大學(xué)醫(yī)學(xué)中心、PCR大會(huì)共同主辦的AVAM 2024會(huì)議（Atrio Ventricular Academy Meeting 2024）的三尖瓣專題中，來自中國、法國、加拿大和美國的四位術(shù)者合作帶來了一臺四國聯(lián)合的LuX-Valve Plus的三尖瓣介入術(shù)式。

這例大瓣環(huán)患者是一位70歲老年男性，心功能等級II級，曾于三年前行過主動(dòng)脈瓣置換及二尖瓣修復(fù)術(shù)式，并有起搏器植入，Tri-Score 14%。術(shù)前心臟CT評估，三尖瓣環(huán)平均周長導(dǎo)出直徑為58.9mm，最大直徑達(dá)62.2mm。整個(gè)術(shù)式圓滿完成，術(shù)中經(jīng)食道超聲（TEE）輔助下可見LuX-Valve Plus夾持件順利抓捕瓣葉，室間隔錨定位置良好，假體瓣膜整體錨定狀態(tài)穩(wěn)固。

在最后，一位來自法國的教授點(diǎn)評道，他非常高興又一次順利完成了一臺大尺寸的三尖瓣置換術(shù)，他非常喜歡LuX-Valve Plus所獨(dú)有的60-70mm尺寸的瓣膜，隨著歐洲注冊臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，大家積累了大量針對60mm及以上尺寸瓣膜的植入經(jīng)驗(yàn)。他希望產(chǎn)品可以順利獲得CE認(rèn)證，從而盡快地造福大量因?yàn)闊o法得到大尺寸瓣膜而暫時(shí)沒有得到有效治療的患者。以今天的這位患者為例，對于傳統(tǒng)的TEER療法和環(huán)縮術(shù)式具有非常大的挑戰(zhàn)，因此三尖瓣介入置換是非常好的選擇。

德國美茵茲研討會(huì)關(guān)于LuX-Valve Plus在三尖瓣介入治療領(lǐng)域的前沿動(dòng)態(tài)分享

在美因茨大學(xué)醫(yī)學(xué)中心、德國心臟協(xié)會(huì)（DGK）、PCR Tricuspid Focus Group共同主辦的第11屆美因茨心臟瓣膜研討會(huì)（11th Mainz Heart Valve Symposium）中，一位德國的教授帶來了題為“Transcatheter Tricuspid Valve Replacement Device Overview”的演講，并在演講中對LuX-Valve Plus及其獨(dú)特的錨定方式表示肯定和贊揚(yáng)。

據(jù)這位教授介紹，作為國際創(chuàng)新的三尖瓣反流介入治療器械，LuX-Valve Plus已在歐洲全面開展以獲取CE Mark為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)。他欣喜表示，LuX-Valve Plus的安全性及有效性正在逐步得到驗(yàn)證，其30天全因死亡率僅有1.08%（n=93），且由于其非徑向支撐力的設(shè)計(jì)，術(shù)后新發(fā)III度房室傳導(dǎo)阻滯概率僅為2.16%。同時(shí)，創(chuàng)新的經(jīng)頸靜脈入路展現(xiàn)了其獨(dú)特的優(yōu)勢。研究結(jié)果表明，術(shù)后30天內(nèi)無危及生命的大出血事件發(fā)生。

此外，這位教授還分享了與一位法國教授攜手完成的2例真實(shí)病例，并對其進(jìn)行了講解。術(shù)式團(tuán)隊(duì)在超聲與DSA等多維影像手段的支持下，精準(zhǔn)嫻熟地完成LuX-Valve Plus瓣膜的植入，器械操作時(shí)間僅為30分鐘，瓣膜植入后術(shù)中即刻三尖瓣反流消失，多普勒超聲下無明顯瓣周漏或中心性反流，肺動(dòng)脈壓正常，人工瓣膜運(yùn)動(dòng)正常，術(shù)后兩位患者狀態(tài)穩(wěn)定，安返病房。

西班牙關(guān)于LuX-Valve Plus在一例心內(nèi)膜炎患者的成功應(yīng)用

一位來自西班牙的術(shù)者在2024年美國經(jīng)導(dǎo)管心血管會(huì)議（TCT 2024）上進(jìn)行了一個(gè)病例報(bào)告的分享。一名 59 歲男性患者有肥胖、A型肝炎，永久性房顫等病史，同時(shí)患有三尖瓣心內(nèi)膜炎伴隨三尖瓣反流，右心衰，膿毒性肺栓塞，肺氣腫并需要長期待在ICU。根據(jù)巴塞羅那臨床中心醫(yī)院治療三尖瓣反流的流程，因?yàn)椴荒芙邮艿母唢L(fēng)險(xiǎn)患者首先拒絕了開胸手術(shù)這個(gè)選項(xiàng)；隨后在評估是選擇修復(fù)還是置換路徑的時(shí)候，由于患者瓣環(huán)擴(kuò)張嚴(yán)重而且中間有較大開口，因此在CT評估決定后，該中心選擇LuX-Valve Plus系統(tǒng)進(jìn)行三尖瓣置換術(shù)式。

隨訪數(shù)據(jù)顯示，所有功能性和生活質(zhì)量指標(biāo)都有提升。30天數(shù)據(jù)顯示患者心功能從原來的NYHA III級回到I/II級，KCCQ評分提升37分；六個(gè)月期隨訪數(shù)據(jù)顯示心功能改善至NYHA I級，KCCQ評分提升42分。最后，這位術(shù)者總結(jié)道，這是一例成功用于患有心內(nèi)膜炎，嚴(yán)重?zé)o菌性贅生物以及晚期右心衰竭的患者的經(jīng)皮的三尖瓣置換手術(shù)。LuX-Valve Plus獨(dú)特的設(shè)計(jì)，包括室間隔錨定，40-70mm可選的多樣型號，讓這款產(chǎn)品能應(yīng)對各種非常挑戰(zhàn)的三尖瓣解剖結(jié)構(gòu)。

日本首例 LuX-Valve Plus 植入經(jīng)驗(yàn)分享

在2024年中國香港舉行的APCASH大會(huì)“Transcatheter Valve Replacement For The Forgotten Valve - The New Frontier”環(huán)節(jié)，來自日本的一位術(shù)者分享了一例同中國武漢亞洲心臟病醫(yī)院（Wuhan Asian Heart Hospital, Wuhan, China）的蘇晞院長聯(lián)手進(jìn)行的LuX-Valve Plus病例，詳細(xì)展示了經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換的操作步驟和技術(shù)要點(diǎn)。

這是LuX-Valve Plus在日本的首例植入，這位日本的教授稱贊道，LuX-Valve Plus有望成為日本三尖瓣反流治療的game changer。

巴西贊揚(yáng)道LuX-Valve Plus經(jīng)頸靜脈是優(yōu)秀的選擇

在本次倫敦瓣膜會(huì)（PCR London Valves 2024）上，來自巴西的一位教授結(jié)合二例LuX-Valve Plus的植入案例探討了經(jīng)頸靜脈入路在TTVR中的優(yōu)勢。

通過對比經(jīng)股靜脈入路和經(jīng)頸靜脈入路，這位教授表示經(jīng)頸靜脈入路因?yàn)楦痰穆窂筋A(yù)計(jì)可以減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、縮短手術(shù)時(shí)間，并顯著降低術(shù)后并發(fā)癥；且更易對瓣膜的軸向性進(jìn)行調(diào)整，以降低瓣周漏的發(fā)生。同時(shí)，由于經(jīng)頸靜脈入路并未產(chǎn)生更多的血管并發(fā)癥，越來越多的三尖瓣置換器械也在進(jìn)行經(jīng)頸靜脈入路的探索，展現(xiàn)了三尖瓣置換未來趨勢的一種可能性。LuX-Valve Plus作為頸靜脈入路TTVR器械的早期探索者，積累了非常豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。

此外在2024年10月，為慶祝中巴兩國建交50周年，促進(jìn)金磚國家醫(yī)療交流與合作而設(shè)立的中國-巴西心血管創(chuàng)新論壇中，巴西的團(tuán)隊(duì)在觀摩了LuX-Valve Plus的術(shù)式直播后，也紛紛表示贊嘆。巴西專家們在觀摩了該手術(shù)直播后表示稱贊，希望將該系統(tǒng)引進(jìn)到巴西，為巴西三尖瓣反流患者增添新的臨床解決辦法。來自巴西的一位教授點(diǎn)評到，整個(gè)手術(shù)過程中，LuX-Valve Plus輸送系統(tǒng)的進(jìn)入是非常順滑的，并且該病例巨大的瓣葉間隙，對于傳統(tǒng)的TEER療法和環(huán)縮術(shù)式是非常大的挑戰(zhàn)，因此三尖瓣介入置換是非常好的選擇。

香港分享復(fù)雜情況下LuX-Valve Plus的植入經(jīng)驗(yàn)

在2024年美國經(jīng)導(dǎo)管心血管會(huì)議（TCT 2024）上，來自中國香港的一位教授介紹了一例存在起搏導(dǎo)線的三尖瓣置換挑戰(zhàn)病例。他們團(tuán)隊(duì)在心腔內(nèi)超聲（ICE）的輔助下，順利完成了一例對有起搏導(dǎo)線病人的三尖瓣置換手術(shù)。匯報(bào)中總結(jié)道，LuX-Valve Plus創(chuàng)新的設(shè)計(jì)可以實(shí)現(xiàn)高成功率的手術(shù)植入，尤其是其能夠跟術(shù)前就已經(jīng)存在的起搏器導(dǎo)線兼容的特點(diǎn)。

在隨后的倫敦瓣膜會(huì)（PCR London Valves 2024）上，香港的一位教授分享了對SLDA（單瓣葉夾持）患者的TTVR治療經(jīng)驗(yàn)。三尖瓣經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)常常因?yàn)椴∪说慕馄屎陀跋竦脑驘o法實(shí)現(xiàn)良好的手術(shù)結(jié)果，甚至出現(xiàn)SLDA（單瓣葉夾持）, LuX-Valve Plus的獨(dú)特錨定設(shè)計(jì)對這樣的病人提供了更多的容錯(cuò)可能，成為一種對SLDA患者進(jìn)行TTVR的可行方案。

北京瓣膜會(huì)上，中歐攜手完成一起復(fù)雜案例的術(shù)式直播

在2024年北京瓣膜會(huì)（Beijing Valves 2024）中，來自法國的Thomas Modine教授與來自上海市第一人民醫(yī)院的陸方林教授，共同完成了一臺極高外科風(fēng)險(xiǎn)、解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜的經(jīng)頸靜脈三尖瓣介入置換手術(shù)。該例患者身體基礎(chǔ)情況較差，STS評分達(dá)12.9%，屬于外科極高危手術(shù)，無法進(jìn)行傳統(tǒng)外科手術(shù)治療，且存在起搏器導(dǎo)線感染拔除病史，對三尖瓣瓣葉造成無法逆轉(zhuǎn)的醫(yī)源性損傷，瓣葉脫落、腱索斷裂，已無法進(jìn)行三尖瓣緣對緣修復(fù)。結(jié)合團(tuán)隊(duì)討論與海外專家溝通交流，最終計(jì)劃使用30-55型號的LuX-Valve Plus瓣膜完成本次術(shù)式。

術(shù)后即刻經(jīng)食道超聲可見，三尖瓣假體瓣膜位置合適，牛心包瓣葉運(yùn)動(dòng)狀態(tài)良好，開閉正常，瓣周及瓣葉對合緣處未見明顯反流。本次直播器械操作時(shí)間僅為30分鐘，瓣膜植入后術(shù)中即刻三尖瓣反流消失，多普勒超聲下無明顯瓣周漏或中心性反流，肺動(dòng)脈壓正常，人工瓣膜運(yùn)動(dòng)正常，術(shù)后1小時(shí)內(nèi)該患者即安返病房。

成都瓣膜會(huì)上，健世科技攜三尖瓣和二尖瓣產(chǎn)品精彩亮相

在2024成都國際心臟瓣膜病介入治療會(huì)議（PCRCCV 2024）中，健世科技攜三尖瓣置換介入系統(tǒng)LuX-Valve Plus及二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)JensClip精彩亮相。來自四川大學(xué)華西醫(yī)院的馮沅教授帶來了“LuX-Valve Plus TTVR 錄播病例”并與在場的專家進(jìn)行了熱烈的策略和技巧討論。來自上海市第一人民醫(yī)院的陸方林教授則全方位介紹了LuX-Valve Plus產(chǎn)品的獨(dú)特設(shè)計(jì)：“室間隔錨定是三尖瓣反流介入治療領(lǐng)域的一大創(chuàng)新，解決了三尖瓣原生解剖難以錨定的特點(diǎn)，且非徑向支撐力的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，可以有效解決傳統(tǒng)三尖瓣置換手術(shù)中遇到的右冠閉塞及房室傳導(dǎo)阻滯的可能。其在中國開展的TRAVEL II研究隨訪結(jié)果已經(jīng)向大家展示了LuX-Valve Plus取得的優(yōu)異結(jié)果，安全性、有效性得到了初步的驗(yàn)證。”

此外，馮沅教授從臨床實(shí)際需求和痛點(diǎn)出發(fā)，向各位與會(huì)的同道展示了來自健世科技自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)JensClip?；诙獍攴戳鞯奶厥饨馄式Y(jié)構(gòu)，JensClip創(chuàng)新的“爪楔”自鎖結(jié)構(gòu)，可以形成30°~0°的多角度穩(wěn)固鎖定，從而減少瓣葉結(jié)構(gòu)張力，更加安全有效的降低二尖瓣反流。這位教授結(jié)合臨床中心的手術(shù)經(jīng)驗(yàn)說到：“JensClip特有的菱形連桿結(jié)構(gòu)，在雙邊/單邊自由抓捕的同時(shí)，增加了雙向回收功能，可以很好地避免腱索纏繞，同時(shí)提高手術(shù)安全性。”

● JensClip 完成確證性臨床入組和六個(gè)月期隨訪

健世科技自主研發(fā)的用于治療重度二尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)夾持系統(tǒng)JensClip已完成確證性臨床試驗(yàn)入組，并完成了六個(gè)月期臨床試驗(yàn)隨訪，臨床結(jié)果優(yōu)異。

往期回顧